规管事务咨询服务

我们的规管事务咨询服务包括药品,医疗器械产品,传统医药和保健品与监管当局注册. 我们可以帮助准备和提交技术档案审查和协助处理来自监管当局的调查。

 

医疗器械注册

我们协助医疗器械公司做器械分类和分组,并制定医疗器械产品注册的最佳策略. 我们可以帮助您准备注册卷宗对现有的CE -认证的技术档案,美国FDA 510K提交的文件,日本厚生劳动省的申请文件。

 

 

药品的注册

我们可以帮助您做用于药品注册的化学,制造,临床 (CMC)数据审查, 准备必要的格式(ICH, ASEAN,CTD格式)通用技术档案, 做新药注册申请NDA ,仿制药注册申请GDA, 主要变化注册申请MVA.

 

 

 

规管事务

- 医药产品注册
- 医疗器械产品注册
- 监管机构的调查处理
- 上市后的监督管理
- 现场安全纠正措施管理
- 处理执法

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